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2019年8月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知。通知指出，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，為加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》及《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》(建標(biāo)187-2017)有關(guān)要求，組織制定了《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)。
《指導(dǎo)原則》對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)做出了規(guī)定，明確了A級(jí)(全面能力)、B級(jí)(較高能力)和C級(jí)(常規(guī)能力)三個(gè)層級(jí)的能力建設(shè)要求。
同時(shí)，《指導(dǎo)原則》還給出了藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表，其中，A級(jí)設(shè)備種類達(dá)289種，B級(jí)設(shè)備種類≥195種，C級(jí)設(shè)備種類≥111種，涉及了卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀、電位滴定儀、紫外可見分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、核磁共振波譜儀、生物分光光度計(jì)、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀、PCR擴(kuò)增儀等儀器。
《指導(dǎo)原則》可作為指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的其它客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評(píng)價(jià)。可以預(yù)見，該《指導(dǎo)原則》的發(fā)布，將會(huì)給我國(guó)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)帶來(lái)明確的方向，有利于進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體系。同時(shí)，這也或?qū)⒔o儀器行業(yè)帶來(lái)一個(gè)新的發(fā)展口，儀器企業(yè)可以把握住機(jī)會(huì)。
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