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日前，國家藥監(jiān)局完成《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)修訂并予以發(fā)布。修訂版《規(guī)范》將于2024年7月1日起施行。
2014年，藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)范》，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提出了基本要求。根據(jù)《規(guī)范》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全與可追溯。《規(guī)范》的實(shí)施為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。
近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，全國醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量成倍增長(zhǎng)；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)文件陸續(xù)制修訂并發(fā)布實(shí)施；高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度等新政策相繼出臺(tái)；同時(shí)醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理、互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流等發(fā)展也為行業(yè)帶來新變化。《規(guī)范》原有的內(nèi)容已經(jīng)適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)的新情況。為更好地對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，藥監(jiān)局根據(jù)先行政策法規(guī)地新要求，組織修訂了《規(guī)范》。
據(jù)了解，修訂后的《規(guī)范》新增了“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”章節(jié)。該章節(jié)共有5條內(nèi)容，要求企業(yè)建立健全符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，鼓勵(lì)企業(yè)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目，要求企業(yè)依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任，要求從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)進(jìn)行自查，要求企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
此外，《規(guī)范》還補(bǔ)充了新的監(jiān)管要素，針對(duì)新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式補(bǔ)充經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，適宜性修訂了原有《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實(shí)踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款。經(jīng)過修訂，《規(guī)范》的內(nèi)容更契合現(xiàn)階段的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實(shí)際情況。
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