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非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的，它是藥品生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗(yàn)，藥用原料、輔料及、中藥提取物的檢驗(yàn)，新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂，進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等的依據(jù)之一。
2019年8月6日，國家藥典委發(fā)布了一則關(guān)于《中國藥典》2020年版通則“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”第二次征求意見的通知，并面向有關(guān)單位征求意見。
其實(shí)，早在2018年2月，國家藥典委就根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，組織相關(guān)單位研究、起草了四部通則“1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”的擬增修訂內(nèi)容，并且完成了意見和建議征集。
針對第一次征求意見的結(jié)果，為合理制定中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，保障中藥飲片臨床使用安全，國家藥典委于2018年11月組織第十一屆國家藥典委員會微生物專業(yè)委員會委員、中藥材與飲片專業(yè)委員會委員、國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司、藥品監(jiān)督管理司、中國中藥協(xié)會、9家中藥飲片企業(yè)代表召開中藥飲片微生物污染控制專題討論會，對中藥飲片微生物污染控制及標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題進(jìn)行研討。
現(xiàn)根據(jù)會議決議，國家藥典委形成了“中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”擬修訂內(nèi)容第二次征求意見稿(新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記)，并在國家藥典委網(wǎng)站公開征求意見，公示期一個月。
第二次征求意見稿對部分術(shù)語、單位、限度做了修改，如征求意見稿中刪除了對煎煮類飲片中沙門菌的檢測要求，刪除了中藥提取物及中藥飲片的耐熱菌數(shù)檢出要求。同時標(biāo)準(zhǔn)指出，本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌對于控制某些藥品的微生物質(zhì)量可能并不全面，因此在檢測是還需要檢查其他具有潛在危害的微生物，并對其進(jìn)行評估。
公告指出，希望有關(guān)單位能認(rèn)真研核，相關(guān)企業(yè)能對“煎煮類飲片”主動開展產(chǎn)品自檢，積累數(shù)據(jù)并反饋藥典委員會，為合理制定限度標(biāo)準(zhǔn)提供決策依據(jù)。
對《中國藥典》進(jìn)行修訂，是為了保證其科學(xué)性和權(quán)威性。相信經(jīng)過修改的《中國藥典》能更加有效地促進(jìn)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)過程的微生物污染控制，提高中藥飲片的質(zhì)量。
文章鏈接：化工儀器網(wǎng) http://www.chem17.com/news/detail/124769.html
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