無菌均質器分散法制備軟膏劑供試液的研究討論
驗證以無菌凡士林為樣品,按上述方法制得供試液,取供試液10mL,分別接種至2瓶營養湯培養基100mL中,其中1瓶加入金黃色葡萄球菌50~100個作為陽性對照;取供試液10mL,無菌均質器分別接種至2瓶膽鹽乳糖培養基100mL中,其中1瓶加入綠膿桿菌50~100個作為陽性對照;
另取樣品稀釋液10mL,分別接種至營養肉湯培養基100mL及膽鹽乳糖培養基100mL中作為陰性對照;同于(36±1)℃培養24h,取培養液分別劃線接種于相應的甘露醇氯化鈉瓊脂平板及十六烷三甲溴化鈉瓊脂平板上,于(36±1)℃培養24h,結果見表1。
3.2均質器分散法與規定法結果比較 本法操作簡便,省時省力,冷卻水循環機所得供試液乳化均勻,不易分層,結果見表2。
①乳化劑OP與聚山梨酯80均為非離子型表面活性劑,HLB值均為15,為O/W型乳化劑,按1∶1比例組成復合乳化劑,有利于形成較為堅固的混合界面膜,使制得的供試乳液更加穩定[2]。
②將復合乳化劑與pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液共置于玻璃瓶中,經過121℃20min熱壓滅菌。滅菌后趁熱充分振搖,使兩相混合均勻。使用前,保溫在45℃左右。這樣處理既保證稀釋液無菌,又不影響乳化劑的乳化性能。
③BC-98溶液含20g·L-1穩定性二氧化氯,是一種廣譜型的化學殺菌消毒劑,對病毒、細菌芽孢、硫酸鹽還原菌及真菌等均有很高的殺滅作用[3]。因均質瓶等組件為塑料制品,不能采用加熱滅菌,故采用酸化的BC-98溶液稀釋浸泡,再以無菌的Na2S2O3溶液中和殘余二氧化氯的方法滅菌。
④均質器分散乳化法制備供試液操作簡便,省時省力,超聲波破碎儀又減少了再污染的可能,保證了實驗結果的準確性。經與規定法所制備的供試液比較,其檢驗結果均一致。因此,用此法制備軟膏劑、乳膏劑供試液實為理想且實用的方法。